当前位置：认证首页 > ISO认证 > ISO9001质量体系 > ISO9001：2015 版标准修订变化如下：
1）完全按照附件 SL 的格式重新进行了编排；
2）新版标准中用“产品和服务”替代了 2008 版标准中“产品”；
3）对最高管理者提出了更多的要求；
4）新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008 版中的“采购”，包括外包过程。
5）用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；
6）新的条款 4.1“理解组织及其环境”；
7）新的条款 4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；
8）强调“基于风险的思维”这一核心概念。
9）7.1 资源中增加子条款“组织的知识”；
10）新版标准去掉了“预防措施”这个术语。
11）新版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求。
12）对 2008 版八项质量管理原则进行了修订，新版标准只有七项质量管理原则。
13）新版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA 循环—基于风险的思维”的管理思想；
14）新版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效。
15）新版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。
| 类别 | 条款 | 形成文件的信息之处 |
| 保持形成文件的信息（5 处） | 4.3 | 质量管理体系的范围 |
| 4.4.2 | 质量管理体系及其过程（在必要的程度上） | |
| 5.2.2 | 质量方针 | |
| 6.2.1 | 质量目标 | |
| 8.1 | 运行策划和控制（在需要的范围和程度上） | |
| 保留形成文件的信息（21 处） | 4.4.2 | 质量管理体系及其过程（在必要的程度上） |
| 7.1.5.1 | 监视和测量资源适合其用途的证据 | |
| 7.1.5.2 | 校准或检定（验证）的证据 | |
| 7.2 | 人员能力的证据 | |
| 8.1 | 运行策划和控制（在需要的范围和程度上） | |
| 8.2.3.2 | 与产品和服务有关的要求的评审（适用时） | |
| 8.3.2 | 为了证实设计和开发要求已被满足所需的记录 | |
| 8.3.3 | 设计和开发输入 | |
| 8.3.4 | 设计和开发控制 | |
| 8.3.5 | 设计和开发输出 | |
| 8.3.6 | 设计和开发更改 | |
| 8.4.1 | 外部供方评价、选择、绩效监视和再评价活动和评价引发的任何必要措施 | |
| 8.5.2 | 唯一性标识 | |
| 8.5.3 | 顾客或外部供方的财产（发生丢失、损坏或不适用情况下） | |
| 8.5.6 | 更改控制 | |
| 8.6 | 产品和服务的放行 | |
| 8.7.2 | 不合格输出的控制 | |
| 9.1.1 | 监视、测量、分析和评价结果 | |
| 9.2.2 | 实施审核方案以及审核结果的证据 | |
| 9.3.3 | 管理评审结果证据 | |
| 10.2.2 | 不合格和纠正措施 |
| 条款号 | 直接体现风险之处 |
| 4.4.1f) | 应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇 |
| 5.5.1d) | 促进使用过程方法和基于风险的思维 |
| 5.1.2b) | 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇 |
| 6.1 | 应对风险和机遇的措施 |
| 9.1.3e) | 针对风险和机遇所采取措施的有效性 |
| 9.3.2e) | 应对风险和机遇所采取措施的有效性 |
| 10.2.1 | 需要时，更新策划期间确定的风险和机遇 |
| 条款号 | 直接体现变更之处 |
| 4.4.1g) | 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 |
| 5.3e) | 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整 |
| 6.3 | 变更的策划 |
| 7.5.3.2c) | 变更控制（比如版本控制） |
| 8.1 | 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 |
| 8.2.1b) | 处理问询、合同或订单，包括变更 |
| 8.2.4 | 产品和服务要求的更改 |
| 8.3.6 | 设计和开发的更改 |
| 8.5.6 | 更改控制 |
| 9.3.3b) | 质量管理体系所需的变更 |
| 10.2.1 | 需要时，变更质量管理体系 |
| 条款号 | 主要体现之处（仅供参考） |
| 4.1 | 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境 |
| 4.1.1 | 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； |
| 5.1.1g) | 确保实现质量管理体系的预期结果 |
| 5.3 | 确保各过程获得其预期输出，报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报 |
| 6.1.1a) | 确保质量管理体系能够实现其预期结果 |
| 6.2.2e) | 如何评价结果 |
| 7.1.5.1 | 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 |
| 7.2a) | 确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性 |
| 7.3c) | 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 |
| 8.4.1 | 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施 |
| 8.4.2b) | 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制 |
| 8.4.3e) | 组织对外部供方绩效的控制和监视 |
| 9 | 绩效评价 |
| 9.1.1b) | 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法 |
| 9.1.3 | 质量管理体系的绩效和有效性；外部供方的绩效 |
| 9.3.2c) | 有关质量管理体系绩效和有效性的信息 |
| 10.1c) | 改进质量管理体系的绩效和有效性 |
| 10.3 | 组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 |
内容变化
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有：
采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS)，
明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，
更少规定要求，
更少强调文件化，
改善对服务业的适用性，
要求需要定义QMS的界限，
对组织的环境更重视，
增加领导力的要求，
更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。
Q8：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？
ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。唯一的变化将会是编辑性方面。
Q9：ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？
当ISO 9001: 2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 9001:2008版的认证证书将是无效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或证书更新审核中进行升级？
可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。
Q11：对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议?
对使用ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施：
确定与草案/最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求,
制定转版实施计划，
对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，
更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性，
在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,
zhongjiyuaniso@126.com
0512-57615556
地址：江苏省昆山市开发区东创科技中心3号楼
ADD：Building 3, Dongchuang Technology Center,Development Zone,Kunshan City,Jiangsu province,China
Q Q：
手机：19951155636
